医械注册人制度新进展

       2019年9月18日，江苏省药监局医疗器械处处长张兴华先生在第十届中国（泰州）国际医药博览会上做了《当前医疗器械监管形式分析》的演讲，传达出了关于当前医疗器械监管的很多关键动态。

期待！新条例预计年底前会发布

     8月初司法部和国家局在苏州召开会议，最后一次对新条例征求意见，9月份上国务院常务会。新条例预计年底会发布。新修订的《医疗器械监督管理条例》主要变化有：

1、完善注册人制度：详见下文关于注册人制度的介绍。

2、改革临床试验的管理制度

提出了临床评价的概念，提出了临床评价大原则、拓展性临床试验规定。

3、最新消息：二类审评将仍由省局负责！

关于二类产品的审批归属一直有争议，在条例修订征求意见中经历了“上上下下”的过程。上周最新消息：目前基本定下来仍然由省局负责。

4、二类三类注册检验可提供企业自检报告或者委托有资质的检验机构检验

5、用于罕见病等医疗器械附条件审批

6、对于部分通过常规管理可以保证安全的二类医疗器械可以不需要经营备案，如体温计、家用血糖仪等

7、加强对已经使用过的医疗器械的监管

8、增设处罚到人条款。处罚力度更重。

注册人制度最新进展

1、长三角共同推进医疗器械注册人制度试点工作

注册人制度试点范围增至21地，黑龙江、浙江、河北、福建、北京等地陆续发布了试点工作实施方案征求意见稿。

2019年9月6日-7日，上海市药监局牵头召开长三角推进医疗器械注册人制度试点工作研讨会。四省市将同时发布方案，预计9月底会发布。

其中有一些亮点，如对于集团持有人，若生产地址没有变更，只是持有人名称变更，只做进行简化的登记事项变更。

2、注册人制度试点突破

a. 可以跨省委托生产。

b. 可以多家委托生产

c. 可以指定有生产能力的企业生产样品。注册样品的受托方不一定要有医疗器械许可证。

d. 可以在注册前，也可以在取证后委托生产

e. 科研单位可以作为注册人。但个人不可以作为注册人

f. 对部分高风险医疗器械禁止委托生产

g. 注册人制度不包含一类医疗器械

3、注册人制度与现行委托生产的区别

a. 把生产与注册解绑。以前需要注册证和生产许可证才能委托生产

b. 办理方式不同。受托的生产企业可以拿着委托方注册证办生产许可证

c. 责任不同。整个产品生命周期的法律责任都在注册人处。受托企业的质量管理体系及流程必须要听从注册人的要求。

4、注册人和受托人分别承担什么责任

注册人：对产品的全生命周期负责，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。

受托方：主要对生产行为负责。基本可以理解为，注册人除了没有厂房生产，通过受托人完成生产行为，其它的责任全是注册人的。

5、跨区域监管——“品种属人，监管属地”

目前已有一家上海企业委托常州企业生产，前几日正在进行体系核查，江苏省局也参与其中。这有可能成为第一家跨省监管的案例。

目前双方达成的共识可以总结为“品种属人，监管属地”：

品种属人：注册人所在地药监部门发起注册体系核查，是责任方，作为组长单位，发布核查结果。

监管属地：受托方所在地药监部门对该受托方进行日常监督检查。

6、注册人制度释放的红利

a. 是科研企业的春天。科研企业可以找CRO,CDMO做研发、生产。

b. 对于小微企业、集团企业、有扩大产能或产地需求的企业也是一种利好；

c. 企业之间以同类竞争的方式可能会转变为合作

d. 预计注册证受理量会下降，可能带来监管方式的变化