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体外诊断行业观察

发表时间：2019-07-30 00:00

前言：国内体外诊断行业，经历了改革开放春风的洗礼；走过了90年代技术引进的浪潮；更赶上了21世纪行业蓬勃发展的时代机遇！国内厂家体外诊断产品也经历了手工到半自动，半自动到全自动，全自动到一体机，一体机到流水线的发展历程。行业模式也正经历着单产品销售-集采和区域检验中心模式探索。长江后浪推前浪，相信国内体外诊断行业会越来越蓬勃发展，精彩纷呈！怀着谦卑的心态来讲讲这个行业的点点滴滴，才疏学浅，妄言几句！


一、生化行业，未来何为


生化行业在进口品牌替代进程中，一直走在前面，国产生化试剂替代率在70%左右。起步阶段都是手工制配试剂、分光光度计做帮手。1983年第一台国产半自动生化分析仪面市，让检验科操作者在使用层面减轻了一些工作上的繁琐。1988年第一台国产全自动生化分析仪诞生，开启了国内生化分析领域自动化发展进程。回首过往，生化分析仪自动化发展也经历了30年，单机生化分析速度如今也可以做到超过2000测试/小时。在生化分析仪器领域，出现了迈瑞、迪瑞、科华等优秀的上市企业。在生化分析试剂领域出现了九强、美康、利德曼、瑞源、迈克、执诚、中元等大批开放试剂优秀企业。在生化免疫一体机、流水线领域迈瑞、安图、新产业等老牌企业也在不断的探索！



然而，目前国内生化厂家超过200家，生化检测项目百余项。行业已经进入红海模式，随着生化市场在IVD市场占比从第一名降低第二名，被免疫市场超越，几十年粗放式发展之后，或许需要沉下心来想想未来生化行业该如何走！目前行业竞争也很激烈，有价格战、有政策战、有走集采发展模式、也有走丰富产品线道路。但就生化领域来说，试剂分装与仪器OEM未来前景并不看好，坚持走研发精品路线，降低上游原料成本，同时稳步推进其它容易切入领域业务，或许企业可以保持稳定发展。一味打价格战和政策战，不利于行业发展！


和一个生化厂家从业者交流了一次，看到了现在生化厂家的机遇和危机。机遇是随着区域检验中心、医联体等模式的不断发展，二八原则会越来越明显的成为行业标签。大品牌会越做越大，中小品牌会越来越难以生存，这也是优胜劣汰，自然法则而已。危机是生化行业技术变革没有免疫领域快，免疫比浊类生化项目市场份额最终还是会被发光、特定蛋白、POCT厂家所不断蚕食。因此，这或许也是行业需要探讨的话题，未来何为？


二、化学发光，时代宠儿


说到化学发光，就不得不讲讲免疫检测技术的发展进程。


60年代，使用的是放射免疫检测，优点：成本低、灵敏度高，但缺点很明显，存在放射性污染、有效期短、操作复杂。
70年代，出现胶体金技术，虽然操作简单快速，然而，灵敏度低这一问题，始终无法解决，这也是技术本身决定的
80年代，出现了酶联免疫法和时间分辨法，比如以上海科华为代表的。国产企业研发的，酶联免疫技术检测产品，成本低且性质稳定，这也是为什么到目前为止，该方法学一直沿用至今，而其灵敏度和精确度问题，也决定了他从此不能担当大任。而时间分辨法虽然一定程度上解决了灵敏度问题，而更多的缺点也暴露出来了，操作复杂，成本高，反应时间长，然而在化学发光还没有问世之前，比如以上海新波为代表的，时间分辨方法学为主的国产企业慢慢发展了起来。如今上海新波也早就被PE完成了战略收购。

90年代化学发光开始问世，虽然在国内的推广经历了很长的过程，随着21世纪的到来，在国外技术的影响下，化学发光开始不断发展，尤其是2010年以后，化学发光逐步开始了大面积的，时间分辨方法学替换进程，如今在免疫检测市场，无疑化学发光是独树一帜，引领免疫检测市场，成为免疫诊断主流技术。


化学发光领域，现在或许也如春秋时期一样：“诸子百家，百家争鸣”。出现了以迈瑞、新产业、安图等优秀上市企业，他们集中了国产化学发光市场大部分市场占比。随着生化免疫流水线市场的推进，只要技术攻关达到一定程度积累，进口替代也将会加快速度，完成历史使命！


三、血球领域，“谁”与争锋


血球仪，血球分析的“专用漏斗”。血常规作为三大常规之首，几乎是大部分患者的必查项目。作为最普及的项目，也有上百年的历史。国内最开始开展的血常规检验基本靠人工完成。如下图所示：


如今，经过几十年的发展，出现了希森美康和迈瑞两大血球巨头。血球分析也从手工法不断升级到如今的血球流水线。如下图所示：


然而，国内血球领域还存在另外一个潜在竞争对手，那就：是帝迈生物。
或许未来也会出现血球三巨头。血球市场竞争，拼的也不止于技术，售后服务、营销渠道、商业运作都可能成为机遇，也可能是危机！


四、国产血凝，期待崛起


说到体外诊断五大板块：生化、免疫、血球、血凝、分子，顺口溜或许可以这么说，权当后饭茶闲打趣而已：


生化过去"大师兄"，
免疫如今"孙悟空"，
血球长成"沙师弟"，
分子   "大闹   IVD"，
血凝来去"一场空"。



关于血凝，国际三巨头：希森美康、沃芬、斯塔高。血凝市场是近几年发展非常快的IVD细分领域，近几年得复合增长率达到了30%，近五年，血凝市场在高速发展的IVD领域的市场占比从约5%，逐渐上升到约10%。国内企业如迈瑞、赛科希德、上海太阳、雷杜等优秀企业也在努力追赶。然而目前来说：外资企业在该领域具有绝对优势，预计占有其中90%以上的市场份额。


多的不说，阳关古道路漫漫，国产血凝终究会崛起！


五、分子诊断，前景无限


说到分子诊断，近几年经常出现在大家的视野里，有必要先普及一下。


分子诊断，狭义上来讲是指基于核酸的诊断，即对各种DNA和/或RNA样本的病原性突变的检测以便实现对疾病的检测和诊断。相关代表企业如：圣湘生物、达安基因、上海科华等。


在广义上包括基因治疗和生物治疗以及针对某些信号转导分子的分子靶向治疗。在过去的几十年里，在治疗包括某些遗传性免疫缺陷尤其是肿瘤性疾病方面显示了独特的效果。代表企业如：华大基因、博奥生物、安诺优达等。


而关于分子诊断，必须要有这么一段文字和图片：


1953年4月25日，在这一天，沃森和克里克发表了那篇注定要名留青史的论文：Molecular Structure of Nucleic Acids: A Structure for Deoxyribose Nucleic Acid（核酸的分子结构——DNA的结构）。
人们早已知道有两种核酸：DNA和RNA，但当时人们更倾向于蛋白质是遗传物质。但是当DNA双螺旋结构被发现的这一刻，关于遗传物质的争论便彻底结束，分子生物学时代正式开启。



在国内，分子诊断领域。常规PCR经历过90年代的叫停和恢复。无创产筛也经历了叫停和试点，这是也发展探索之路。


随着我国基础工业的进步及下游工业的全球化,临床分子诊断的自动化将逐步在国内的临床实验室应用。自动化首先将是在目前手工操作且对结果影响最大的核酸提取上实现,然后是结果的分析判断,这方面软件将起到最为关键的作用。当然最终目标,是实现从核酸提取到扩增检测、结果报告全过程的自动化,国外一些厂家如罗氏、凯杰已实现了这一点,但对于国内企业来说,仍需要一个相当长的时间。


相信国内分子诊断领域优秀企业，也将会不断打开市场的广度和深度，只是还需要时间去积累和进行技术沉淀。


文章分类： 行业资讯
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